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      • 生物制藥純化水設備

        詳細信息

         加工定制:是  品牌:奧力原  型號:ALY-500  
         規格:ALY-500  工作壓力:0-1.5 Mpa  
        醫藥純水設備
        工藝
        原水—原水加壓泵-多介質過濾器—活性炭過濾器—阻垢劑加藥系統—精密過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI系統— 無菌水箱—用水點
         
        二、制藥工業符合GMP認證的純化水設備
        單體和管道設備符合GMP的要求(如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱的管路需采用不銹鋼304管材)
          • 水質符合2010版藥典標準和GMP中的各項規定
        設備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)
         

        三、GMP認證制藥用水要求

        1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求

           (一)、設備設計要求
          1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
          2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
          3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
          4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
          5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
          6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
          7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理!
          8、制藥用水的輸送
          1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
          2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
          3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
          (二)、設備選材安裝( 藥品GMP實施與認證 P168)(對于藥廠來說)
          第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。
          第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
          第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
          第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
          第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。
          第36條生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
          第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。
           (三)、設備清洗要求
          設備的清洗規程應遵循以下原則:
          1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
          2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
          3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
          4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
          5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。
          6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。
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